來源：本站日期：2025-11-20
在制藥行業(yè)中，通過液體顆粒計數(shù)器檢測，可以判斷靜脈注射藥品和注射用水的清潔度（不溶性微粒），確保品質(zhì)與安全。
不溶性微粒系指可流動的、隨機存在于靜脈注射用藥物中不溶于水的微小顆粒。不溶性微粒是外來物質(zhì)，粒徑一般在2-50μm之間，肉眼難以看見，其粒徑超過一定大小，或數(shù)量超過一定限度，就不能在體內(nèi)被代謝，會對人體產(chǎn)生一些危害，如形成肉芽腫、產(chǎn)生局部組織栓塞壞死、靜脈炎、腫瘤或腫瘤樣反應，嚴重時甚至還可引起變態(tài)反應危及生命，因此有必要對其進行檢查并嚴格控制。
《中華人民共和國藥典》對靜脈用注射劑的不溶性微粒限度作了明確的規(guī)定：
標示裝量為100mL或100mL以上的靜脈注射液除另有規(guī)定外，每1mL中含10μm以上的微粒不超過25粒，含25μm以上的微粒不超過3粒。
標示裝量為100mL以下的靜脈注射液、靜脈注射液用無菌粉末及注射用濃溶液除另有規(guī)定外，每個供試品容器中含10μm以上的微粒不得過6000粒，含25μm以上的微粒不得過600粒。
Bebur巴倍爾公司BT8200液體顆粒計數(shù)器，可同時監(jiān)測8個通道的顆粒尺寸和對應數(shù)量，其采用光阻法原理，可測量粒徑范圍2-750um的顆粒，能夠做到對靜脈用注射劑中顆粒大小和數(shù)量的檢測，保障靜脈用藥安全。
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